Direttiva 76/768/CE nostra Legge 713/86 s.m. .

Punto principale e qualificante il Dossier è una raccolta analitica e critica di tutte le informazioni concernenti la "storia" del prodotto cosmetico, dalle materie prime e processi produttivi, alla valutazione e sicurezza del prodotto stesso.

1. il Dossier è obbligatorio per ogni prodotto finito immesso sul mercato comunitario;
2. è obbligatorio per chiunque produca prodotti finiti, anche se di tipo galenico: Aziende di produzione, Laboratori e Farmacie;
3. deve essere disponibile per le Autorità di controllo presso la Sede Legale dell'Azienda, o presso altro luogo, purché ufficialmente dichiarato e a condizione che sia disponibile per le suddette Autorità entro le 24 ore dalla richiesta;
4. il legale firmatario e responsabile del Dossier sarà identificato in un Laureato e specializzato e può avere un rapporto con l'Azienda o di partecipazione diretta o di dipendenza, o anche di consulenza esterna di tipo professionale;
5. non sarà invece accettato come legale responsabile né il proprietario, né il Direttore Tecnico o il Cosmetologo, se non risponderà espressamente ai requisiti prima espressi;
6. sarà unico e uniformemente accettato da tutti i Paesi Comunitari;
7. la lingua ufficiale sarà quella del paese ove ha sede l'Azienda di produzione e dove ha sede il deposito del Dossier, oltre un'altra facilmente comprensibile da tutti i Paesi Comunitari;
8. potrà, a scelta di ogni singola Azienda, essere ugualmente redatto su supporto cartaceo o su disco mobile;
9. dovrà essere aggiornato con una frequenza semestrale o al massimo annuale;
10. il Dossier dovrà contenere le seguenti informazioni:

• a) formula qualitativa e quantitativa del prodotto:
• b) metodo di fabbricazione in conformità alla GMP (= Buona Pratica di Fabbricazione secondo la legislazione comunitaria e/o nazionale: processo produttivo dettagliato, inflaconamento, immagazzinamento, attrezzatura, tutto in dettaglio);
• c) le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico, qualora la natura degli effetti e del prodotto lo giustifichi;
• d) valutazione della sicurezza del prodotto finito: profilo tossicologico e struttura chimica dei singoli ingredienti, utilizzo, modo d'uso ed eventuali attenzioni particolari del prodotto finito;
• e) il nome e l'indirizzo del responsabile qualificato per la valutazione tossicologica con titolo adeguato;
• f) dati esistenti sugli effetti indesiderati per la salute dell'uomo derivanti dall'uso del prodotto (dati comprovati da uno Specialista Medico, non da lamentele generali dell'utente).

Decade il 13 luglio 2013 con l'ingresso del Regolamento 1223/09.

PIF - product information file

REGOLAMENTO 1223/09.

Abroga la Direttiva 76/768/CE e tutte le leggi ad essa connessa; determina la rielaborazione del Dossier Cosmetico al fine della sua trasformazuìione in PIF, documento dinamico e complesso.

RELAZIONE SULLA SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO


La relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici contiene, almeno, gli elementi seguenti:


PARTE A – Informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico


1. Composizione quantitativa e qualitativa dei prodotti cosmetici
La composizione qualitativa e quantitativa del prodotto cosmetico, inclusa l'identità chimica delle sostanze
2. Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico
3. Qualità microbiologica
Le specifiche microbiologiche della sostanza o miscela e del prodotto cosmetico.
4. Impurezze, tracce, informazioni sul materiale d'imballaggio
La purezza delle sostanze e delle miscele.
5. Uso normale e ragionevolmente prevedibile
6. Esposizione al prodotto cosmetico
7. Esposizione alle sostanze
Dati sull'esposizione alle sostanze contenute nel prodotto cosmetico per le soglie tossicologiche pertinenti, tenendo conto delle informazioni di cui alla sezione 6.
8. Profilo tossicologico delle sostanze
Fatto salvo l'articolo 18, il profilo tossicologico della sostanza contenuta nel prodotto cosmetico per tutte le soglie tossicologiche pertinenti. Va dedicata particolare attenzione alla valutazione della tossicità locale (irritazione cutanea ed oculare), alla sensitizzazione cutanea e, nel caso dell'assorbimento di radiazioni UV, va esaminata anche la tossicità fotoindotta.
Le fonti d'informazione vanno identificate chiaramente.
9. Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi
10. Informazioni sul prodotto cosmetico

PARTE B – Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici

1. 
Conclusioni della valutazione
 Dichiarazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico in relazione all'articolo 3.

2. Avvertenze ed istruzioni per l'uso riportate sull'etichetta
Dichiarazione relativa alla necessità di indicare sull'etichetta tutte le avvertenze e le istruzioni per l'uso particolari, a norma dell'articolo 19, paragrafo 1, lettera d).
3. Motivazione
Spiegazione della motivazione scientifica alla base delle conclusioni della valutazione di cui alla sezione 1 e della dichiarazione di cui alla sezione 2. La spiegazione deve fondarsi sulle descrizioni di cui alla parte A. Ove opportuno vanno valutati e discussi margini di sicurezza. Infine è necessario tenere conto degli impatti della stabilità sulla sicurezza del prodotto cosmetico.
4. Informazioni sul valutatore e approvazione della parte B

PER ULTRERIORI INFORMAZIONI VISITA http://www.eu-cosmetics.it